近日，国家药监局综合司公开征求《中药生产监督管理专门规定(征求意见稿)》意见，旨在加强和完善中药生产及监督管理。

　　本规定适用于在中华人民共和国境内上市的中药饮片(含中药配方颗粒)、中成药及实施审批管理的中药材等生产及监督管理。按照备案管理的中药提取物参照本规定实施。

　　其中一条提到：持有人应当建立和完善药物警戒制度，加强不良反应监测，根据中医药理论，主动开展上市后研究和评价，分析中药处方特点(如炮制、配伍等)临床使用、患者机体等影响因素，对发现的安全性风险信号及时开展综合分析研判，并采取有效风险控制措施。

　　据了解，药物警戒系统是一个综合性的体系，旨在发现、评估、理解和预防药品不良反应(ADR)或其他任何可能与药物有关的问题。

　　近年来，随着人工智能技术的不断发展，智能化药物警戒系统逐渐成为可能。这种系统能够利用人工智能技术快速识别患者用药风险，并提供精准警戒，起到大幅减少人为错误，提高警戒效率的作用。

　　在中药行业，受益于利好政策的支持、人口老龄化加剧、消费水平不断升级，市场需求持续扩大，但与此同时，中药安全性问题备受关注。由于中药的成分复杂、药效多样，且可能存在潜在的不良反应或相互作用，因此建立和完善药物警戒制度显得尤为重要。通过药物警戒制度，可以及时发现并处理中药在使用过程中出现的问题，从而降低患者用药风险，保障其生命安全和身体健康。

　　业内人士认为，药物警戒制度的核心目标之一是保障患者用药安全。除此以外，还有利于规范中药市场、有助于提升中药行业的竞争力、为中药研发与创新提供有力支持等。

　　在规范中药市场方面，通过加强对中药的监测、评估和预防，可以及时发现并处理中药质量、疗效、安全性等方面的问题，从而打击假冒伪劣中药，维护市场秩序，促进中药行业的健康发展。

　　在提升竞争方面，随着全球对中药认知度的不断提高和中药市场的不断扩大，中药行业面临着越来越激烈的竞争。通过建立和完善药物警戒制度，可以提高中药产品的质量和安全性水平，增强消费者对中药的信任度和满意度，从而提升中药行业的整体竞争力。

　　此外，药品管理法明确提出“国家建立药物警戒制度”，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。因此，建立和完善中药药物警戒制度也是满足法律法规要求的重要举措。

　　行业人士预计，随着人工智能和信息技术的发展，未来药物警戒系统的数字化与自动化将成趋势，助力中药行业长远发展。

信息来源：制药网