安装确认(IQ)：主要指机器设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。

这个阶段的主要工作内容是进行各种检查，以确认设备的安装符合厂商的标准、医疗器械生产质量管理规范及本公司的技术要求；将供货单位的技术资料归档；收集制定有关管理软件。安装确认的工作内容有:

1、检查登记机器设备生产厂商名称、设备名称、型号、生产厂商的编号及生产日期、公司内部的设备登记号；

2 、收集、汇编供货厂商规定的机器设备的要求；

3 、收集、汇编供货厂商的生产规格标准；

4、 检查并记录所验收的机器设备是否符合厂方的规格标准；

5 、检查并确保有该机器设备的使用说明书；

6、 检查安装是否恰当；

7、 制定维修保养规程及建立维修日记；

8、 制定清洗规程；

9 、明确机器设备技术资料 （图、手册、备件清单、各种指南及该机器设备有关的其它文件）的专管人员。

运行确认(OQ)：为证明设备达到设定要求而进行的运行试验。

这个阶段，过程参数应不断被调整以保证能产出一个在预定生产条件下的，符合所有规定要求的产品，如(进行)最坏情况测试。在日常生产和过程控制当中，需要做的是测量过程参数和/或产品特性以促进在各个作用程度上对生产过程进行调整，并保持一个控制状态。为判定过程强度并防止趋向“最坏情况条件”，应对这些作用程度进行评估和确立，并形成文件；

这个阶段的目标是确定机器设备的运行是否确实符合设定的标准，即是否达到预期的技术要求。安装确认和运行确认的通过是验收设备的先决条件。

1、过程控制限定(时间、温度、压力、线速度、设置条件等)

2、软件参数

3、原材料规范

4、过程操作程序

5、材料处置要求

6、过程变更控制

7、培训

8、短期过程能力（范围研究或控制图)

9、潜在失效模式(FMEA, FTA)

10、极限条件运行

11、统计技术的使用

12、利用过程参数和统计上的实验设计去优化过程

性能确认(PQ)：指模拟生产试验。

这个阶段的主要目标是证明在正常操作条件下，过程将连续产出可接受产品。重点关注过程稳定性；

1 、OQ中制定实际产品和过程的参数

2、产品的可接受性

3、确保短期的过程能力

4、过程的重复能力和长期过程的稳定能力

再验证是指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备、或一种材料经过验证并在使用一段时间后进行的，旨在证实已验证状态下控制参数没有发生飘移而进行的验证。

有下列情况之一时须进行验证:

——关键设备大修或更换；

——批次量有数量级的增加；

——趋势分析中发现有系统性偏差；

——生产作业有关规定的变更；

——程控设备经过一定时间运行。

虽然，再验证在相关文件中没有规定多长时间进行一次，但是由于有些关键工艺、关键设备对产品的安全性起着决定性作用，在设备及规程、关键工艺没有变更情况下，企业也应定期进行再验证工作。对关键设备在正常情况下每年一次再验证；关键工艺每年不少于一次再验证。

四、谁来做3Q?

可以成立由总经理为领导小组组长，质量经理、生产经理、生产技术部经理、工程部经理，物料部经理为副组长的验证领导小组；成员由质量管理部QA主管、QC主管、车间主任、工艺员组成。验证的管理工作设在质量管理部，由验证管理员负责验证的日常管理。

五、怎么做3Q?

IQ目录清单

1.IQ方案文件内容

1.1介绍

1、项目介绍

2、包括设备基本状况和使用状况

1.2设备描述

1、描述设备如何操作

2、包括辅助设备

3、可用流程图、图片等形式加强描述

1.3范围

1、项目包含的设备范围

2、设备使用的工艺范围

1.4职责

2、规定各相关方职责

1.5预安装确认条件

1、人员培训

2、设备是否完整到位

3、设备是否就位

4、公用设施是否完备到位

5、设备的操作文件程序是否准备完毕

1.6安装IQ确认程序的内容

1、设备的工作环境和相关的支持文件

2、确认设备主要技术参数

3、环境安全的要求

4、设备校验的状况

5、维护清洁程序

6、核实设备安全功能（警告、指示、锁定功能等）

7、确认或验证设备应用的软件功能

1.7 IQ的接受标准

1、按照IQ确认程序的内容制定

2、考虑设备的因数

3、考虑生产工艺对设备的要求

1.8偏差与处置

1、记录执行过程中任何与方案不一致的方面

2、可能时，记录发生的原因

3、采取纠正预防措施

1.9方案的批准

OQ和PQ目录清单如果需要可以分享本文后私信小编，内容太多不一一列举；

六、注意事项

实施过程中记录的数据和分析内容均应以文件形式保存。

1、验证实验应当在“最差条件”下进行。

2、工艺验证实验至少进行三次。

3、实验结果必须具有重现性。

4、关键工序不宜只用最终成品质量化验结果反证工艺的合理性和可靠性。

5、只有相同工艺条件下获得各种数据才可以用于回顾性验证，其批数通常连续批号XX批，不得少于3批。

信息来源：西瓜爱吃瓜